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制藥GMP車間潔凈度等級要求A/B/C/D與百級千級萬級等對照表

2016-08-04 11:54:36   作者:kewatt  出處:科瓦特

  藥廠潔凈室區分為A,B,C,D四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規定為A,B,C,D四個等級。
 

GMP標準潔凈室
 
藥廠潔凈區分為A,B,C,D
A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。

層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
 
C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。
 
中國藥品生產潔凈區(室)的空氣潔凈級別標準
 
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 微生物最大允許數 
 
≥0.5um ≥5um 浮游菌
 
cfu/立方米 沉降菌
 
cfu/4h 
 
靜態 動態 靜態 動態 
 
A級 3520 3520 20 20 <1 <1 
 
B級 3520 352000 29 2900 10 5 
 
C級 352000 3520000 2900 29000 100 50 
 
D級 3520000 不作規定 29000 不作規定 200 100 
 
 
A級,B級相當于百級,A級的背景環境要高一些,要求更嚴一些。
 
C級相當于萬級
 
D級相當于十萬級
 
為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子級別
 
為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。

B級潔凈區
(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
 
對于C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8

對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照
ISO14644-1。
 
 
制藥單位A,B,C,D潔凈區工作環境要求

A級潔凈區
 
潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃
 
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
 
潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
 
垂直風速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度:>300LX----600LX
 
噪聲:≤75db(動態測試)
 
 
B級潔凈區
 
潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃
 
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
 
房間換氣次數:≥25次/H
 
壓差:B級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
 
潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
 
垂直風速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度:>300LX----600LX
 
噪聲:≤75db(動態測試)
 
 
C級潔凈區
 
潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃
 
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
 
房間換氣次數:≥25次/H
 
壓差:C級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
 
潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s,垂直風速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度:>300LX----600LX
 
噪聲:≤75db(動態測試)
 
 
D級潔凈區
 
潔凈操作區的空氣溫度應當為18----26℃
 
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
 
房間換氣次數:≥15次/H
 
壓差:D級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
 
潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度:>300LX----600LX
 
噪聲:≤75db(動態測試)
 

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