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中山科瓦特凈化工程有限公司

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一、   GMP認證知識
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

GMP凈化車間

二、   GMP對凈化車間的要求
GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程--GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施。

三、   GMP凈化車間的定義
GMP凈化車間GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
GMP凈化工程是指滿足GMP認證要求的凈化工程,GMP凈化工程包括:GMP凈化廠房、GMP凈化車間、生物潔凈室、生物安全實驗室、P2實驗室等,是指能滿足GMP認證要求的空氣凈化工程。


GMP車間建設

四、   GMP凈化車間的應用
通常的來講,GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應用最為廣泛的案例,大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫療器材等行業。是空氣凈化工程中衛生等級要求較嚴格的,其重點防控除潔凈度要求外,殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。生物潔凈室的應用越來越廣泛,目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。
  
食品GMP凈化車間保健品GMP潔凈車間

           食品GMP潔凈車間                                                              保健品GMP潔凈車間

藥劑GMP潔凈車間GMP醫療器械潔凈車間

       藥劑GMP潔凈車間                                                                     醫療器械GMP潔凈車間

中藥GMP凈化車間化妝品GMP潔凈車間

        中藥GMP凈化車間                                                                         化妝品GMP潔凈車間

五、   GMP凈化車間的技術組成部分

    GMP凈化車間的頭等重要任務就是要控制室內空氣浮游微粒及細菌對生產的污染,使室內生產環境的空氣潔凈度符合工藝要求,
一般采取的空氣凈化措施主要有三個:
首先是空氣過濾——利用過濾器有效地控制從室外引入室內全部空氣的潔凈度,由于細菌都依附在懸浮顆粒上,微粒過濾掉了細菌也能過濾掉;
其次是組織氣流排污,在室內組織起特定形式和強度的氣流,利用潔凈空氣把生產環境中產生的污染物排除出去;
再次是提高室內空氣靜壓,防止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內。

(一)、空氣過濾
    空氣過濾器是當前空氣凈化最重要的手段。空氣過濾器的性能有風量、過濾效率、空氣阻力和容塵量,它們是評價空氣過濾器的四項主要指標,過濾器應用率高、阻力小而容塵量大。
初級空氣過濾器 中級過濾器GMP潔凈車間空氣過濾器

               初級空氣過濾器                              
中級空氣過濾器                           高級空氣過濾器

1.風量
通過過濾器的風量=過濾器面風速(m/s)×過濾器截面積(m2)×3600m3/h
2.過濾效率
在額定風量下,過濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比稱為過濾功率A。
  用公式表示為:
      A=(N1-N2)/N2*100%
 當含塵濃度以計重濃度“mg/m3”表示時,求出的效率為計重效率;以大于或等 于某一粒徑(例如>0.3um或>0.5um等)的顆粒計數濃度“個/L”表示時,求出的效率為計數效率;計數效率中若按材料徑范圍的顆料濃度來表示則粒徑分為組計數效率。
 用穿透率來評價過濾器的最終效果往往更為直觀。穿透率K是指過濾器后與過濾器前空氣含塵濃度的百分比。
  用公式表示為:
     K=N1/N2*100%
 K值比較明確地反映了過濾后的空氣含塵量,又同時表達了過濾的效果。例如:兩臺高效過濾器(HEPA)的過濾效率分別是99。99%和99。98%,看起來性能很接近,實則其穿透率相差一倍。用DOP(鄰苯二甲酸二辛酯)法檢漏就是基于過濾器的穿透率。

3.阻力
空氣流經過濾器所遇的阻力是HVAC系統總阻力的組成部分。阻力隨濾速的增高而增大。故評價過濾器的阻力須以額定風量為前提,過濾器的阻力又隨容塵的增加而升高;新過濾器使用時的阻力叫初阻力,容塵量達到規定值時的阻力叫終能力。一般中效與高效過濾器的終阻力大約為初阻力的2倍。
4.容塵量
  是在額 定風量下達到終阻力時過濾器內部的積塵量。

(二)、三級過濾在凈化系統中的應用
    在空氣凈化系統中從吸入新風開始,一般分為三級過濾。級使用初效過濾器,第二級使用中效或亞高效過濾器,第三級使用高效過濾器。個別也可能分為四級,即在第三級之后再增加一級高效過濾器,通常把不同效率的過濾器配合使用。
潔凈度為100,000級及低于100,000級的空氣處理應采取初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。等于或高于100,000級(300,000級)空氣凈化處理,也可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。

GMP車間空氣過濾系統

(三)、過濾除菌
正因塵埃粒常作為細菌的載體,所以就這個意義來說,空氣中塵粒愈多,細菌與之接觸的機會也愈多,附著于其上的機會當然也就多了,所以生物潔凈室中除菌的措施主要靠空氣過濾。用于生物潔凈室的過濾器,以下三個問題應該特別注意:
1、高效過濾器對微生物的過濾效率
由于微生物的等價直徑遠大于0.5μm,所以高效過濾器的濾菌效率幾近100%,高效過濾器出口菌濃皆可為“0”。用噴含菌溶液來試驗,由于溶液的最后液滴大小也都大于細菌自身大小,所以也獲得較高的效率。對于常用的高效過濾器,當以每L細菌濃度為8.2´102~6´104空氣通過它時,對于不同大小菌種,不同濾速條件的過濾效率也不一樣,對自身大小約0.1~0.5μm的細菌其過濾效率和0.3μmDOP微粒的效率一致。
2、控制減少潔凈區的微生物提高潔凈度應努力做到:盡量減少渦流,避免將工作區以外的污染帶入工作區;盡量防止灰塵的二次飛揚,以減少灰塵對工作的污染機會;為了稀釋空氣中的含塵濃度,要有足夠的通風換氣量;工作區的氣流要盡量均勻,風速必須滿足工藝和衛生要求,當氣流向回風口流動時,要使空氣中的灰塵能有效地帶走。
總的來說,潔凈室的灰塵主要來源于人其占80%~90%,來源于建筑物是次要的僅占10%~15%,來源于凈化送風系統的就更少了。

                                                       微生物主要特性表9-7


微生物 菌落特征 個體形態 生理特性 繁殖方式
病毒 無菌落形態 無細胞結構,桿,球,多角,蝌蚪狀 屬性寄生于動植物,細菌人體 在寄主細胞內進行核蛋白復制
立克次氏體 同上 多形性 屬性寄生于昆蟲和人體 在寄主細胞內繁殖
細菌 濕潤光滑有光澤,半透明或不透明 單細胞,細胞結構不完善;有桿,球,弧三形態 往往被噬菌體侵蝕,一般在中性及微堿性環境中生活 分裂繁殖
放線菌 干燥堅硬,有折皺 菌絲纖細,不分隔,細胞核結構不完善;一般孢子成吊狀 生長較細菌,霉菌慢,環境同上 孢了由孢子絲斷裂方式形成
真菌 與細菌相似,大 單細胞,細胞結構完善,圓或卵形 在偏酸條件下生長 出芽生殖,有的為有性繁殖
         
酵母菌 棉絮狀或絨毛狀,有 菌絲有橫隔或無橫隔;細胞結構 較耐酸性 分生孢子或孢子囊孢子,
霉菌 色,大 完善   有性繁殖,各式各樣

(四)、氣流組織與換氣
    為了特定目的而在室內造成一定的空氣流動狀態與分布,通常叫做氣流組織。一般來說,空氣自送風口進入房間后首先形成射入氣流,流向房間回風口的是回流氣流,在房間內局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區獲得低而均勻的含塵濃度,潔凈室內組織氣流的基本原則是:要限度地減少渦流;使射入氣流經過最短流程盡快覆蓋工作區,希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致;使回流氣流有效地將室內灰塵排出室外。可見潔凈車間與一般的空調車間相比是完全不同的。空調車間為了獲得均勻的溫濕度而用紊流度大的氣流方式,使射流同室內原有空氣混合,并把工作區置于空氣得到充分混合后的回流區內。

常見GMP凈化車間氣流組織圖
潔凈室的氣流組織型式見表2-4,換氣次數的確定,應根據熱平衡、風量平衡以及凈化要求計算而得到,并取值。

                                           表2-4 不同凈化等級氣流組織形式表


空氣潔凈度 100級 10000級 100000級 300000級
 
 






 
 
 
氣流 垂直單向流 水平單向流 非單向流 非單向流 非單向流
流型
 





1.頂送(高效過濾器占頂棚面積>60%) 1.側送(送風墻滿布高效過濾器) 1.頂送 1.頂送 1.頂送
2.側布高效過濾器.頂棚設阻尼層送風 2.側送(高效過濾器占送風墻面積>40%) 2.上側墻送風 2.上側墻送風 2.上側墻送風
         
 





1.格棚地面回風 1.回風墻滿布回風口 1.單側墻下部布置回風口 1.單側墻下部布置回風口 1.單側墻下部布置回風口走廊回風(走廊內均布回風口或端部集中回風)
2.相對兩側墻下部均布回風口 2.回風墻局部布置回風口 2.走廊回風(走廊內均布回風口或端部集中回風) 2.走廊回風(走廊內均布回風口或端部儀器回風) 2.頂部布置回風(室內粉塵量大或有有害物質時除外)
      3.頂部布置回風(室內粉塵量大或有害物質時除外)  
 
(五)、正壓控制
     為防止外界污染物隨空氣從圍護結構的門窗或其它縫隙滲入潔凈室內,以及防止當門開啟后空氣從低潔凈區倒流向高潔凈區,必須使潔凈室內的空氣保持高于鄰區的靜壓值,這是空氣凈化中的又一項重要措施。
潔凈室正壓是通過使凈化系統的送風量大于回風量和排風量的方法來達到。維持潔凈室正壓所需的負量,要根據圍護結松密封性能的好壞來確定。
實測表明當潔凈室正壓為5pa時,已能滿足潔凈室潔凈度對正壓的要求,但這是限度的正壓值。在此正壓值下,多數潔凈室所需的維持正壓風量為2-4次/h換氣次數。為了節能,建議把圍擴結構做得盡可能嚴密,正壓所需的風量按1-2次/ h換氣次數選用。
實測中多數潔凈室處于10 Pa左右的正壓值,建議采用正壓值時所需的風量按2-3次/h換氣次數選用。達到潔凈室正壓要求的措施,可按表9-6選用。
 
                                                  潔凈室正壓裝置表9-6


名稱 特點 備注
回風口裝空氣阻尼過濾層 1、結構簡單
2、經濟
3、室內正壓有些變化,隨著阻尼層阻力逐漸增加而有引起上升
1、僅適用于走廊或套間回風方式
2、陰尼層一般用厚5-8mm泡沫塑料或無紡布制作
3、陰尼層一般1-2個月清洗一次,以維持室內正壓不致過高
余壓閥(不建議用) 1、靈敏度較高。
2、安裝簡單。
3、長期使用后,關閉不嚴。
1、當余壓閥全關時,室內正壓仍低于預定值,則無法控制
2、位置一般設在潔凈室下風側的墻上
3、生產裝配式潔凈室的工廠,一般都有機械余壓閥產品,南京晨光機器廠生產有電支余壓閥
差壓式電動風量調節器 1、靈敏度高,可靠性強
2、設備較復雜
3、主要用于控制回風閥和排風閥
當正壓低于或高于預定值時,可自動調節回風閥或排負閥,使室內正壓保持穩定
     
可開式單層百葉回風口配帶調節閥(推薦用) 1、結構簡單、安裝簡單。
2、調節方便可靠。
位置一般設在潔凈室下風側的墻上,使室內正壓保持穩定
舉例如某制藥廠的潔凈室,當相對于鄰區的壓差從+0.54mmH2O降至-1.24mmH2O時,盡管把換氣次數從17次/h升至41次/H,而室內含塵濃度仍然從116粒/L增加到891粒/L(表2-5)。

                                   表2-5潔凈室內壓力變化對潔凈度的影響


室內相對于鄰區的壓力(mmH2O) 換氣次數
(次/h)
含塵濃度>0.5μm
(粒/L)
測定條件
-24
0.54
41
17
891
116
三臺潔凈臺運轉有四人坐在室內工作
 
針對室內不同潔凈度的房間而言,我國GMP規定其靜壓差(Pa)≥0.5mmh2O)以及潔凈區與非潔凈區之間≥10Pa(1.0mmH2O)。
但工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易燃、易爆物質的工序,其操作室與其它房間或區域之間應保持相對負壓。這時可將走廊做成與生產車間相同的凈化級別,并把靜壓調得高一些,使空氣流向產生粉塵的房間——即新規范要求固體制劑生產車間的潔凈走廊正壓大于產塵的潔凈室。
此外,制造或分裝青霉素或致過敏性等藥物的潔凈室有特殊要求,即要阻止外部污染的流入,又要防止內部空氣的流出。因此,室內既要保持正壓,與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓。
 
GMP車間結構材料:
  1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
  2、地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
  3、送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
  4、高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
  GMP車間凈化參數:換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa 平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。

GMP車間材料示意圖:

GMP制藥車間材料示意圖



 
  GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。
  GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統要繼續運行,直到恢復規定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內,用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。
 
GMP制藥車間凈化參數圖

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